C8 MediSensors Gains CE Mark Approval for the C8 MediSensors

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C8 MediSensors Gains CE Mark Approval for the
C8 MediSensors Optical Glucose Monitor™ System
for People with Diabetes
A new non-invasive continuous glucose monitor is approved for marketing in Europe
Dear,
We are pleased to contact you with our latest news: C8 MediSensors, Inc. has received
CE Mark approval for its Optical Glucose Monitor System. Our new non-invasive continuous glucose monitor (nCGM), will be marketed in Europe.
The comprehensive, 10-year Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) clearly demonstrated that individuals with type 1 diabetes who kept blood glucose levels as close to normal as possible for as long as possible had less chance of developing disease-related complications. The DCCT found that the risk of eye disease was reduced by 76%, kidney disease by 50% and nerve disease by 60%.[1] Since that time, other studies have confirmed the importance of tight glycaemic control with minimal glucose excursions in reducing disease-related complications not only in type 1 diabetes, but also in type 2.[2-6]
In addition, a large number of studies have shown that continuous glucose monitors (CGM) can improve glycaemic control with reduced risk of hypoglycaemia.[7-19] CGMs are adjunct devices that are intended to complement finger stick blood glucose tests. Traditional CGMs rely on a needle sensor inserted under the skin, which can cause pain or discomfort, and pose a risk of infection.[20] In contrast, the C8 MediSensors Optical Glucose Monitor System harnesses the power of light to measure glucose levels. Using Raman spectroscopy, a beam of light is shone into the skin and the resulting vibrations of glucose molecules are measured to give a glucose reading; all achieved via a small, pain-free portable monitor, discreetly worn under clothes against the skin.
For added convenience these readings are stored and sent wirelessly to the user’s smartphone for glucose readings at a glance, providing the wearer with a continuous picture of glucose dynamics throughout the day. A good understanding of glucose levels is invaluable in managing diabetes and improving patient outcomes.[1] In clinical studies, the C8 MediSensors monitor was found to have accuracy comparable to earlier versions of invasive CGMs when those systems were first introduced, but with less pain and less risk of infection.
“C8 MediSensors was co-founded by a father trying to help his son living with diabetes, and as a company, we remain dedicated to helping those with the disease,” said Paul Zygielbaum, CEO of C8 MediSensors. “CE Mark approval is a landmark step for this unique technology. Our team is hugely excited to be working to make nCGM and the Optical Glucose Monitor System available throughout Europe.”
The C8 MediSensors Optical Glucose Monitor System is not yet shipping but will soon be available for purchase online via the C8 MediSensors website, .
The C8 MediSensors Optical Glucose Monitor System is an adjunct device. It is contraindicated in pregnancy and for those under 18 years of age, as well as in individuals with very light or very dark skin tones, peripheral vascular disease or individuals who smoke.

aaandres

¿A qué se refieren con que la precisión es comparable con la de las primeras versiones de los medidores continuos?
¿Esa precisión era buena o mala?

En fin, como mi hijo tiene 12 años, quedan 6 para comprobar sus bondades.
Desde luego, si funciona, me parece el mejor invento para el control de la diabetes, por delante de las bombas.

ROA

Ayer estuve hablando con el comercial (911 14 73 98) y me comentó que ya habían recibido la certificación europea y que querían comercializar el aparato en todos los países de europa antes de que se terminara el año 2012. Su precio es de 4000 dólares, que, a día de hoy vienen a ser 3136 Euros. No necesita consumibles, aunque sí un gel óptico y unos parches adhesivos que cuestan unos 100 euros al año. Al no ser invasivo, no se necesita la autorización del endocrino para adquirirlo, aunque obviamente siempre es mejor comentar estas cosas al especialista. Dura cuatro años y sólo hay que calibrarlo si te lo quitas: como no es anfibio, si te vas a duchar te lo quitas y luego al ponerlo lo calibras. Es necesario tener un smartphone para poder usarlo. Funciona con una alarma bluetooth que avisa de hipos e hiper y en la pantalla muestra una gráfica de la evolución de la glucemia.

tica

¿Cual es la vida útil del chisme? Si cuesta 4000 dolares la conversión (en el mejor de los casos) será 4000 euros, ya veréis... A mi me parece mucho dinero, a ver que tal son las primeras opiniones... De todas formas, es muy buena noticia que vayan saliendo medidores de diferentes marcas a ver si los laboratorios ajuntan un poco los precios.

Aandres si te sirve, el Dexcom tampoco esta recomendado para menores de 18 ni embarazada. Yo llevo desde el primer día que supe que estaba embarazada con el dexcom puesto (y el endocrino me dijo que si me lo podía pagar, que ahora no me lo quitará, normalmente descanso un par de semana entre sensor y sensor). Y el otro día estuve con un padre que tiene dos hijos, los dos con diabetes y los dos llevan el dexcom, y ninguno se acerca a los 18 años....

bar

Hola

habeis encontrado algun estudio de fiabilidad como los que hay para dexcom?

gracias.

lo de no aconsejarlo a niños yo creo que es por defecto porque nunca se cita una razon especifica sino la falta de pruebas, salvo que esto por el tamaño que tenga algun problema mayor en la fiabilidad

ROA

El aparato dura unos cuatro años. A mi el hecho de que no haya que pagar consumibles me parece algo maravilloso, no sé cómo lo veréis vosotros...
El comercial me dijo que el C8 aún no se iba a vender para niños porque había que hacer pruebas todavía más rigurosas ( como con cualquier medicamento o aparato), pero que todo llegaría.

tica

y te dan garantía por esos cuatro años??? aún así la broma te sale a 1000 euros al año... Me fío muy poco de los sistemas no invasivos, a ver si salen estudios o si lo prueban en los hospitales y nos pueden decir algo nuestro endocrinos...

owash

Este enlace ya lo puse en el otro post sobre el C8:

Cacharro muy grande (es un cinturón bastante ancho), dudas sobre fiabilidad en condiciones de humedad y está por ver la exactitud de sus mediciones respecto otros medidores.

Aún con todo, es una alegría que esté disponible en breve.

samozeus

Buenas,el aparato si hace todo lo que dicen seria c.... pero le veo unos inconvenientes: Si no he entendido mal lo tienes que llevar en el abdomen y con un cinturón-faja, si le llevo hay puesto ¿donde me pongo el catéter de la bomba?. No es sumergible,vamos que la humedad,el agua no le va bien,y el sudor?... Con el precio que tiene ya podían haberle sacado con una pantalla o algo y no que tiene que estar ligado a un teléfono, que mi 6021 tiene bluetooth pero no Android y si uso el bluetooth para el medidor podría conectar el teléfono al manos libres del coche.
Y que pasa a los 4 años que deja de funcionar,o que se autodestruye.
Bueno que como estamos en paro tendré que esperar a comprar el aparatejo y a cambiar de móvil a no ser que me toque la lotería

(vamos que seguiré esperando

)

) )

ROA

El primero que se lo compre que nos cuente su experiencia, así nos saca de dudas...

HanSolo

básicamente, veo que no sirve para deporte, que es una de las situaciones que a mi me interesaría. como no está sujeto a nada, al moverte un poco, entiendo que el sensor se moverá continuamente en tu día a día. hablo desde la ignorancia, pero me imagino que eso tendría que estar recolocándomelo en la tripa constantemente debido a que se desplaza de su sitio todo el rato. no se. a mi no me convence. por no hablar de la enorme faja que hay que llevar para que se sujete ahí pegado.
Yo también creo que harán la conversión 1 dólar=1 euro, algo tan lamentable y vergonzoso que hacen más de una empresa cuando trae sus productos a europa. Pero aún así, 4000 dólares serían 1000 euros/año, que sigue siendo mucho más barato que el dexcom y guardian.

aaandres

básicamente, veo que no sirve para deporte, que es una de las situaciones que a mi me interesaría. como no está sujeto a nada, al moverte un poco, entiendo que el sensor se moverá continuamente en tu día a día. hablo desde la ignorancia, pero me imagino que eso tendría que estar recolocándomelo en la tripa constantemente debido a que se desplaza de su sitio todo el rato. no se. a mi no me convence. por no hablar de la enorme faja que hay que llevar para que se sujete ahí pegado.

Pues hablando también desde la ignorancia, no veo porqué no.
Si en el día a día se mueve contínuamente como tú dices y funciona, no veo el motivo para que funcione peor cuando haces deporte porque se mueva más. Al fin y al cabo, en vez pincharte con una aguja, lo que te "pincha" es un haz de luz. Y digo yo que dará igual que te pinche un poco más arriba que un poco más abajo. La rapidez de respuesta y análisis de un haz de luz ya puedes imaginar que es bastante instantánea.

Yo creo que por ahí no irán los inconvenientes, si los hay. Pienso que será más un tema de precisión de lectura y/o de afección a la zona por aquello de tener un laser atravesándote la piel contínuamente. Eso que ponía en la nota inicial de que la precisión es la de los primeros medidores continuos a mi me escama.

A ver cuando llegan los primeros comentarios, ya sean de aquí o de otros países.

HanSolo

aaandres, pues evidentemente, no sirve porque en el deporte te mueves infinitamente más y más violentamente que durante el día a día normal. Cómo me va a medir mientras hago abdominales? o mientras hago un press de banca? o corriendo, que tu abdomen se mueve? o peor aún, cuando juego a pádel o a tenis, o ni te cuento al golf, con los escorzos que provoca?

El sistema tiene la gran comodidad y atractivo de la no invasividad, y de que no hay gasto de consumibles. Eso es su ventaja sobre la competencia. Pero a cambio, mide peor en muchas más situaciones, su vida es más corta (tiene fecha de caducidad el dispositivo)...

aaandres

Seguramente tengas más información que yo.
Yo no lo veo tan evidente.

tica

Llevando el dexcom y con los acostumbrados que estamos a los pinchazos para mi que no sea invasivo no es ninguna ventaja si por eso tiene peor precisión. La ventaja es que no necesite consumibles....
Espero que algún día bajen los precios o al menos se acerquen a los de EEUU, sino, después del embarazo tendré que dejar de usar el chisme, y es una pena porque para mi es salud, pero para siempre no me lo puedo permitir

owash

estoy con Tica, lo primero es la precisión....pero eso va relacionado con las diferentes situaciones.

el C8 es enorme, nada disimulado, así que practicar deporte con él me parece poco probable.

por otra parte, mi mayor duda es el tema del sudor,no interfiere en los resultados?...además, que si es un cinturón,¿dónde te pones la bomba?

aaandres

Llevando el dexcom y con los acostumbrados que estamos a los pinchazos para mi que no sea invasivo no es ninguna ventaja si por eso tiene peor precisión. La ventaja es que no necesite consumibles....
Espero que algún día bajen los precios o al menos se acerquen a los de EEUU, sino, después del embarazo tendré que dejar de usar el chisme, y es una pena porque para mi es salud, pero para siempre no me lo puedo permitir

Efectivamente, si hablamos de peor precisión, la ventaja es nula. Sería triste (para ellos y para los diabéticos) 10 años de investigación para llegar a un producto que ofrece menos que lo que ya existe. Esperemos que no sea así.
Si la precisión fuese comparable (que es lo que dicen en la web, no así en el artículo inicial que ha copiado bar), entonces las ventajas son mayores:
- Necesita menos calibración que los actuales (a base de pinchazos dactilares). De hecho, si te lo quitas para ducharte y te lo vuelves a poner, arranca automáticamente cuando se ha calentado, sin necesidad de volver a calibrar.
- Las lecturas van en tu propio móvil, así como las alarmas. Un aparato menos (todos llevamos móvil) y además se podrá poner el tono y volumen de alarma deseado (he leído que las alarmas de los actuales no son muy potentes).
- Tecnología Bluetooth: mayor alcance de señal que los actuales (a priori).

En cuanto a hacer deporte, al sudor... todas las dudas que nos surgen, ya se verá. Pero un haz de luz es un haz de luz. Se dispara y penetra en la piel. El Efecto Raman se basa en la vibración determinada de cada tipo de molécula. La molécula de glucosa vibra de un cierto modo ante un haz de luz generando un espectro de color, distinto a todas las demás. El aparatejo en cuestión recibe esa información y calcula cuánta glucosa hay. ¿Cómo? Ni idea. Pero no veo porqué el sudor o el movimiento pudieran pertubar eso. Las moléculas están ahí o no están, y en un cierto nivel de concentración.

Que llegue pronto y saldremos de dudas.

HanSolo

a mi me sigue pareciendo un muerto enorme, entre el aparato y la faja que hay que ponerse para sujetarlo. Conspicuo a más no poder. Y yo eso como que lo llevo mal...

aaandres

Hola Gondrullo.

Me acaban de responder de MediSensors y tienes razón. No sirve para hacer deporte.
Adjunto la respuesta a las 3 preguntas que les hice (fecha de venta, uso en niños y utilidad para hacer deporte):

"En relación a las cuestiones que nos plantea, paso a intentar darles respuesta:

1) Nos complace informarle de que hemos obtenido muy recientemente la Marca CE, que constituye la aprobación regulatoria necesaria para comercializar el producto en la Unión Europea. Nuestra intención es lanzar el producto al mercado europeo antes de que finalice el año 2012, comenzando por el Reino Unido (tome, por favor, dicha fecha como una previsión, no como un compromiso). Actualizaremos en las próximas semanas nuestra página web en relación a las novedades relativas al calendario de lanzamiento del producto en cada país.

2) C8 MediSensors, junto con proveedores sanitarios y organismos reguladores, es consciente de que la población infantil representa un grupo particularmente vulnerable. Sin embargo, por el momento, C8 MediSensors ha optado por no buscar una indicación pediátrica para nuestro monitor de glucosa no invasivo.

Los requerimientos regulatorios para obtener una aprobación pediátrica son complejos y específicos en lo que concierne a este grupo demográfico, siendo necesarias, por tanto, medidas específicas para proteger la seguridad de los menores participantes en los correspondientes estudios.

Los dispositivos para adultos pueden ser inapropiados para uso en personas menores por múltiples razones, o pueden requerir de cambios de diseño y/o etiquetado para adaptar su uso en la población infantil. Los fabricantes de dispositivos sanitarios tienen que tener en consideración tanto una exhaustiva gestión de riesgos como los requisitos derivados de estudios clínicos, para certificar la seguridad y efectividad de dichos dispositivos en niños. La población infantil experimenta cuantiosos y rápidos cambios en un periodo de unos pocos años, tales como altura, peso, crecimiento y desarrollo, enfermedades o disfunciones, cambios hormonales, diferencias anatómicas y psicológicas respecto de la población adulta, nivel de actividad y madurez, status inmunológico,… todos y cada uno de los cuales pueden tener un impacto en la seguridad y efectividad de un dispositivo cuando éste es usado por pacientes por debajo de los 18 años de edad.

Ciertamente entendemos el desafío al que se enfrentan las personas al cargo de menores con diabetes y, es por ello, que C8 MediSensors no descarta en el futuro emprender la obtención de una indicación pediátrica para nuestro monitor de glucosa no invasivo.

3) El monitor no debería utilizarse durante la realización de ejercicios intensos. Dado que nuestro monitor es de tecnología óptica, con el movimiento, el ejercicio intenso o la sudoración, el monitor puede perder el contacto con la piel dando lugar a lecturas temporalmente fallidas o erróneas."

owash

la empresa tiene twitter en español, por si quereis seguirlo o preguntar algo: @C8M_ES

owash

Pues nada, otra empresa que cierra , increíble la rapidez con que se cierran los negocios.
Después del verano hicieron presentación privada en España y todo parecía que iba andado, el marcado CE, las reservas online....

Tenemos que lamentar el cierre por bancarrota de la empresa que lo iba a comercializar y a pesar de haber recibido permiso Europeo para su comercialización y a pesar de que en su pagina web permite todavía "hacer reservas" el medidor.

Esta compañía americana sigue los pasos de la suiza Pendra que llegó incluso a comercializar unos cientos de medidores en 3 países europeos, o la americana Glucowatch que estuvo en el mercado también algún tiempo y luego se vio abocada al cierre.

Deseamos que estos contratiempos no desanime a las empresas que actualmente siguen investigando en el sueño de tener un medidor continuo de glucosa no invasivo y fiable.

HanSolo

venía ahora mismo a dar la misma noticia. me ha pillado de sorpresa por completo. una pena, por ser el producto más novedoso de los medidores que estaban ahora mismo en fase de pruebas.

en fin, el progreso es imparable. y si no es este, será otro.

C8 MediSensors Gains CE Mark Approval for the C8 MediSensors

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