La FDA da luz verde al uso de 'Tradjenta' (Boehringer/Lilly)

Fer

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de linagliptina, comercializado con el nombre de 'Tradjenta' por Boehringer Ingelheim y Lilly, para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en monoterapia o con otros antiabéticos orales.

Dicho fármaco pertenece a una clase de medicamentos de prescripción denominados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y, según apuntan, disminuye el azúcar en sangre a través de un incremento de los niveles de incretinas, consiguiendo así un aumento de insulina no sólo después de las comidas sino también a lo largo del día.

Los ensayos clínicos realizados, en los que han participado más de 4.000 pacientes, han demostrado una reducción estadísticamente significativa en la hemoglobina glicosilada (HbA1c), el índice que se utiliza en la práctica clínica para monitorizar el control de los niveles de glucosa en sangre, de hasta 0,7 por ciento utilizado en monoterapia.

De administración oral, se trata del primero de su clase que se aprueba en concentración de una dosis (5 miligramos una vez al día), y no requiere ajuste de la dosis para pacientes con deterioro renal o hepático.

Además, no está indicado en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre u orina).

Según los laboratorios que comercializan este fármaco, la aprobación de linagliptina por parte de la FDA marca "el primer hito" en el marco de la alianza mundial de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company contra la diabetes, constituida en enero de 2011.

seghom

Hola, Fer y a tod@s.

Esta noticia que comentas la recibí en el boletín de Vademécum, que me suelen enviar periódicamente y a colación de ella quería preguntar, ¿en España qué organismo es el que da el visto bueno para poder comercializarla? ¿Cuándo se podrá recetar aquí?.

Muchas Gracias y Saludos.

martagsc

Hola! En España son la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y la Agencia Europea del Medicamento las encargadas de dar luz verde a la comercialización de fármacos y otros productos sanitarios. No sé cuando autorizarán la comercialización, pero si ya la ha autorizado la FDA no creo que tarden mucho.

saludos

owash

a veces pueden tardar incluso 1 año...o incluso nunca, a veces es increible la variabilidad de criterios técnicos y de seguridad...

tambien habrá que ver el "empeño" del laboratorio en cuestión...