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Problemas suministro APIDRA
Sacado de: http://www.aemps.gob.es/informa/notasIn ... 1_PSUM.htm
PROBLEMA DE SUMINISTRO DE APIDRA (INSULINA GLULISINA) SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Fecha de publicación: 29 de septiembre de 2011
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Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia: SGICM (CONT) PSUM, 5/2011
Problemas de suministro de Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada.
Se prevé que el suministro normal se reanude a principios de 2012.
Las plumas precargadas de Apidra® que hay actualmente en el mercado se pueden usar con total seguridad.
Sanofi Aventis Deutschland GMBH, titular de la autorización de comercialización, ha informado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de un problema de suministro de Apidra, medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus, que afecta en España al suministro de los siguientes medicamentos:
Apidra 100 Unidades/ml, optiset solución inyectable en pluma precargada (CN: 651458) y
Apidra 100 Unidades/ml, solostar solución inyectable en pluma precargada (CN: 656073).
Apidra es un análogo de insulina de acción rápida (insulina químicamente modificada) que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada, u otros análogos de la insulina. También se puede utilizar en combinación con otros medicamentos (vía oral) para tratar la diabetes.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, informó a la Agencia Europea del Medicamento de un vertido accidental que se produjo el 11 de julio de 2011 en la planta donde se fabrica el medicamento en Frankfurt, Alemania. La fabricación se ha suspendido temporalmente mientras se llevan a cabo las correspondientes investigaciones internas. Esta situación se traducirá en un retraso en la liberación de los lotes de Apidra en el mercado de la Unión Europea. El problema de suministro en España afecta a las plumas precargadas, OptiSet y SoloStar. No afecta a viales de Apidra o cualquier otra insulina de Sanofi (Lantus).
Se prevé que el suministro normal se reanude a principios de 2012. Hasta entonces se esperan problemas de suministro.
Las plumas precargadas de Apidra que hay actualmente en el mercado se pueden usar con total seguridad.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha elaborado unas recomendaciones para el manejo de esta situación y asegurar que los pacientes continúan recibiendo el tratamiento apropiado durante este problema de suministro temporal. Por ello ha acordado que la compañía debe enviar una carta a los profesionales sanitarios explicando la situación específica de suministro que se va a producir en cada país, junto con recomendaciones para manejar la situación.
En España, teniendo en cuenta las necesidades de cada paciente, las principales recomendaciones, mientras dure este problema de suministro, son las siguientes:
Los pacientes pueden pasar a un tratamiento con análogo de insulina de acción rápida alternativo - por ejemplo, insulina lispro (Humalog) o insulina aspart (NovoRapid), bajo la supervisión de un profesional sanitario y con una estrecha monitorización de los niveles de glucosa en la sangre.
En caso de que no sea apropiado el uso de los análogos de acción rápida de insulina, los tratamientos de los pacientes podrían cambiar a insulina humana regular (estándar) de acción corta (Actrapid). Como estas insulinas tienen un inicio de acción más lento y una mayor duración de acción que Apidra, este cambio debería hacerse bajo la supervisión directa de un profesional sanitario, con un control más frecuente de los niveles de glucosa en la sangre y ajuste de dosis, si se considera sea necesario.
A nivel hospitalario seguirán estando disponibles los viales de Apidra.
El CHMP y las Agencias nacionales están trabajando en estrecha colaboración con la compañía para garantizar el restablecimiento del suministro normal lo más pronto posible en beneficio de los pacientes.
Tanto el informe público europeo de evaluación de Apidra como el documento de preguntas y respuestas publicado por la EMA sobre este asunto, " Shortage of Apidra (insuline glulisine) cartridges ", se pueden consultar en su web www.ema.europa.eu .
PROBLEMA DE SUMINISTRO DE APIDRA (INSULINA GLULISINA) SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Fecha de publicación: 29 de septiembre de 2011
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Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia: SGICM (CONT) PSUM, 5/2011
Problemas de suministro de Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada.
Se prevé que el suministro normal se reanude a principios de 2012.
Las plumas precargadas de Apidra® que hay actualmente en el mercado se pueden usar con total seguridad.
Sanofi Aventis Deutschland GMBH, titular de la autorización de comercialización, ha informado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de un problema de suministro de Apidra, medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus, que afecta en España al suministro de los siguientes medicamentos:
Apidra 100 Unidades/ml, optiset solución inyectable en pluma precargada (CN: 651458) y
Apidra 100 Unidades/ml, solostar solución inyectable en pluma precargada (CN: 656073).
Apidra es un análogo de insulina de acción rápida (insulina químicamente modificada) que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada, u otros análogos de la insulina. También se puede utilizar en combinación con otros medicamentos (vía oral) para tratar la diabetes.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, informó a la Agencia Europea del Medicamento de un vertido accidental que se produjo el 11 de julio de 2011 en la planta donde se fabrica el medicamento en Frankfurt, Alemania. La fabricación se ha suspendido temporalmente mientras se llevan a cabo las correspondientes investigaciones internas. Esta situación se traducirá en un retraso en la liberación de los lotes de Apidra en el mercado de la Unión Europea. El problema de suministro en España afecta a las plumas precargadas, OptiSet y SoloStar. No afecta a viales de Apidra o cualquier otra insulina de Sanofi (Lantus).
Se prevé que el suministro normal se reanude a principios de 2012. Hasta entonces se esperan problemas de suministro.
Las plumas precargadas de Apidra que hay actualmente en el mercado se pueden usar con total seguridad.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha elaborado unas recomendaciones para el manejo de esta situación y asegurar que los pacientes continúan recibiendo el tratamiento apropiado durante este problema de suministro temporal. Por ello ha acordado que la compañía debe enviar una carta a los profesionales sanitarios explicando la situación específica de suministro que se va a producir en cada país, junto con recomendaciones para manejar la situación.
En España, teniendo en cuenta las necesidades de cada paciente, las principales recomendaciones, mientras dure este problema de suministro, son las siguientes:
Los pacientes pueden pasar a un tratamiento con análogo de insulina de acción rápida alternativo - por ejemplo, insulina lispro (Humalog) o insulina aspart (NovoRapid), bajo la supervisión de un profesional sanitario y con una estrecha monitorización de los niveles de glucosa en la sangre.
En caso de que no sea apropiado el uso de los análogos de acción rápida de insulina, los tratamientos de los pacientes podrían cambiar a insulina humana regular (estándar) de acción corta (Actrapid). Como estas insulinas tienen un inicio de acción más lento y una mayor duración de acción que Apidra, este cambio debería hacerse bajo la supervisión directa de un profesional sanitario, con un control más frecuente de los niveles de glucosa en la sangre y ajuste de dosis, si se considera sea necesario.
A nivel hospitalario seguirán estando disponibles los viales de Apidra.
El CHMP y las Agencias nacionales están trabajando en estrecha colaboración con la compañía para garantizar el restablecimiento del suministro normal lo más pronto posible en beneficio de los pacientes.
Tanto el informe público europeo de evaluación de Apidra como el documento de preguntas y respuestas publicado por la EMA sobre este asunto, " Shortage of Apidra (insuline glulisine) cartridges ", se pueden consultar en su web www.ema.europa.eu .
Todos los días sale el sol. Y sino sale ya me encargo yo de sacarlo.
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DM1 desde 2004
ISCI Medtronic Minimed
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Comentarios
¿Sabes si los viales estarán disponibles en farmacia o sólo serán para hospitales? Celia usa Apidra con la bomba.
Cuando yo cambié a Apidra, no se vendían los viales en la farmacia, ahora ya no sé......
Dm1 desde 2000.
Bomba de insulina desde 2005. Medtronic Veo
Ultima hemo 6,4
En todo caso, lo más simple es pasarse a Novorapid, por lo que pueda pasar y ya se vería en 2012
Alucino con que recomienden sustituirla por Actrapid :shock: :-/
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DM1 desde 2004
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Me extrañaría que una farmaceutica como Sanofi Aventis (que tiene otros productos importantes que se venden a nivel mundial como puede ser la Lantus) sólo tuviera una única fábrica para suministrar al resto del mundo.
Está bien que informen de lo sucedido y que tomen las medidas que están tomando (paralizar la producción, que no salgan al mercado posibles lotes afectados, ... etc) pero espero que no se produzca una alarma excesiva si no es necesario ya que si por ejemplo se produciera alarmismo en un país al que en principio no le afecta el problema de abastecimiento podría producirse precisamente el problema.
Teniendo alternativas sencillas como Novorapid o Humalog, los responsables sanitarios deberían ir en la línea que apunta tnt, evitar el alarmismo innecesario que solamente conseguiría acelerar el desabastecimiento mucho más rápido todavía.
En cuanto a la producción, un evento no previsto de este tipo es difícilmente subsanable en corto espacio de tiempo.
No sé exactamente el número de fábricas que producen Apidra, pero no creo que sean muchas más de 4 o 5 en todo el mundo.
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DM1 desde 2004
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"...El problema de suministro en España afecta a las plumas precargadas, OptiSet y SoloStar. No afecta a viales de Apidra o cualquier otra insulina de Sanofi (Lantus)..."
no entiendo nada. según eso afecta tambien a lantus!! (optiset y solostar).
Fotos de las presentaciones de insulina Apidra que pueden verse afectadas por el problema:
* Apidra OptiSet:
¿ Hay otras insulinas que usen esas mismas presentaciones OptiSet y SoloStar ? Sí, Sanofi-Aventis con la insulina Lantus usa las mismas presentaciones (hay Lantus OptiSet y Lantus SoloStar) pero que use la misma presentación no significa que esté afectada.
La Lantus no está afectada por el problema y de la Apidra sólo esas dos presentaciones (OptiSet y SoloStar) pueden verse afectadas por el problema.
La insulina glulisina (apidra en su nombre comercial) es la que ha generado problemas en su fabricación.
Lo que no entiendo es porqué la comercialización de Apidra en viales no se ha visto afectada.
Quizás es porque lo hagan en otra fábrica distinta.
La nota oficial de Sanofi es clara: http://www.sediabetes.org/gestor/upload ... 9sep11.pdf
La incidencia es a nivel mundial y esperan retomar la producción a principios de año 2012 :shock:
En mi hospital no tenían más información que la que comentábamos ayer. Ni en Farmacia ni en Endocrino he podido tener más información.
En mi opinión, los que estáis afectados, cuando necesitéis insulina os paséis a cualquiera de las otras 2 insulinas ultra rápidas porque no se sabe seguro la duración del desabastecimiento.
Por otro lado, este es otro duro golpe para Sanofi Aventis (hoy mismo ha caído un 1% en la bolsa de Madrid), otras áreas del grupo pasan por problemas y todo el affaire Lantus-cáncer le hizo perder mucha cuota de mercado.
A medio y largo plazo no es bueno para los pacientes que las empresas pierdan mucho dinero...las inversiones en investigación se reducen, entre otros problemas.
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DM1 desde 2004
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De todas formas siguen quedando cosas en el aire: Aunque son casi un calco uno del otro la nota oficial de Sanofi Aventis llega un poco mas allá haciendo una posible predicción de cuando pueden empezar los problemas de abastecimiento en España apuntando a la segunda semana del mes de Octubre (que está a la vuelta de la esquina) y que se espera que el suministro vuelva a la normalidad a principios del año 2012 (bastante ambigüo pq ¿Enero? ¿Febrero? ¿Marzo? cualquiera de esos meses se puede considerar principios de año).
No hay una certeza de que todos los que usamos Apidra en las presentaciones OptiSet o SoloStar vayamos a sufrir el problema (quizá pq es imposible saber cada caso particular pero no la hay), de sufrir el problema no hay ninguna certeza de fechas (ni de cuando uno puede empezar a tener el problema ni de cuanto va a durar).
Con los datos actuales es muy complicado tomar decisiones sobre que hacer...
Entre las recomendaciones que dan (si se llega a sufrir el problema) personalmente creo que es mejor el sustituir un análogo de insulina de acción rápida (Apidra) por otro (Humalog ó Novorapid) que el cambiar a insulina regular (Actrapid).
Los análogos de insulina (ya sean de acción rápida o de acción prolongada) se usan en las terápias basal-bolo que son las terápias que tenemos actualmente la mayoría, la insulina regular se usa en lo que se llama terápia bifásica.
No es lo mismo:
- - Cambiar un análogo de insulina de acción rápida (Apidra) por otro (Humalog ó Novorapid) y seguir con el mismo tipo de terápia
- - Mezclar un análogo de insulina de acción prolongada (Lantus ó Levemir) con una insulina regular (Actrapid) que eso ni es terápia basal-bolo ni terápia bifásica, es un híbrido entre ambos tipos de terápias, que puede ser una locura por, entre otras cosas, lo que tarda en empezar a actuar la Actrapid (30 minutos o mas), su pico (cerca de las 3 horas) y lo que dura (6 horas) (y si lo que hay por debajo es la Lantus puede haber diversión...).
Yo si me veo afectado por esta película lo tengo claro: Humalog o Novorapid, pero espero no verme afectado, todo cambio de insulina implica estar mas encima del tema haciendo entre otras cosas mas controles de glucemia y el problema sería doble (cambio de insulina y mas tiras de lo normal que las siguen racionando).En mi opinión es un disparate mencionar Actrapid u otras insulinas regulares en la nota de prensa tanto de la AEMPS como de la propia Sanofi Aventis, aunque mucho más grave me parece lo de la AEMPS.
Como ya puse antes, si yo usara Apidra, cuando se me acabara mi stock me pasaría de inmediato a Novorapid o Humalog, la inseguridad sobre el restablecimiento del suministro es grande y yo no me lo jugaría a aguantar mucho tiempo (3 o 4 meses como apunta el propio fabricante son muchos).
Extraído del prospecto de Apidra:
En un paciente el cambio a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (regular, neutral protamine hagedorn NPH, lenta, acción prolongada, etc.), origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación podría dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.
En cuanto a los viales de Apidra,en España están autorizados para su comercialización, su código nacional es 652001
Las diferencias entre las 3 insulinas ultrarapidas pueden ser significativas, un ejemplo es el de los excipientes.
Comparación excipientes de las 3 insulinas ultrarapidas:
Apidra
Metacresol, Cloruro de sodio,Trometamol, Polisorbato 20,Ácido clorhídrico, concentrado Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables
Novorapid
Glicerol,Fenol,Metacresol,Cloruro de zinc,Fosfato disódico dihidrato,Cloruro sódico,Ácido clorhídrico (para ajuste del pH),Hidróxido sódico (para ajuste del pH),Agua para preparaciones inyectables
Humalog
m-Cresol [3,15 mg/ml] Glicerol Fosfato de sodio dibásico. 7H2O Óxido de zinc Agua para preparaciones inyectables Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0-7,8.
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DM1 desde 2004
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Saludinos
:shock: :shock: :shock: :shock: :shock:
además de tdo eso que no se para qué sirve... lleva algo de insulina?
Por otro lado y siguiendo con el tema...
En la página Española de Sanofi Aventis (http://www.sanofi-aventis.es/) también tienen una nota que es basicamente igual a las notas ya comentadas de la AEMPS y la dirigida a profesionales sanitarios:
http://www.sanofi-aventis.es/l/es/sp/layout.jsp?cnt=8AF95D4E-C8F6-437B-8203-6771D5FC74EF Si alguien se anima puede llamar a ese número de teléfono a ver que cuentan.
Esta mañana hemos ido al médico de cabecera, a buscar recetas de Apidra en viales. Nos dijo que no le salían en el ordenador. Llamé a la consulta del endo y me dijeron que nos hiciese la receta a mano y ya está. Así lo hizo, pero al llegar a la farmacia nos dijeron que no la había. Volví a llamar a la educadora y me dijo que probase en otra farmacia y, que si persistía el problema, volviese al endo para cambiarle la insulina a Humalog o Novorapid.
Un coñazo :evil:
En fin, haremos turismo farmacéutico esta tarde
Saludinos
Más arriba he puesto el código nacional...a ver si así les sirve.
Y sino, pues no te compliques...que os cambien a Humalog o Novorapid y apañao.
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