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FDA aprueba nuevo medicamento para niños con diabetes tipo 2
La Food and Drugs Administration (FDA) aprobó Victoza (liraglutida) inyectable para su uso pediátrico en personas de 10 años o más con diabetes tipo 2.
Se trata del primer fármaco sin insulina desde que la metformina se admitió como tratamiento para pacientes pediátricos en el 2000.
Tras varios estudios, Victoza ha mostrado mejorar los niveles de azúcar en la sangre al actuar como el péptido similar al glucagón (GLP-1), una hormona que libera el azúcar cuando el cuerpo la necesita.
De acuerdo con el comunicado de la FDA, Victoza ayuda a ralentizar la digestión, previene la generación excesiva de glucosa en el hígado y ayuda al páncreas a producir más insulina cuando es necesario.
Por supuesto, indican los expertos, Victoza no es un sustituto de la insulina y no está indicado para pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, una condición en la que el cuerpo rompe la grasa muy rápido debido a los bajos o nulos niveles de insulina.
Por otro lado, Victoza se administra para reducir el riesgo de desórdenes cardiovasculares o estabilizarlos; aunque esta última características aún no se ha comprobado en niños.
La FDA indica que la eficacia de Victoza para pacientes con diabetes tipo 2 se ha estudiado ampliamente en pruebas controladas con placebo en adultos y en un ensayo controlado con 134 pacientes pediátricos de 10 años o más durante 26 semanas.
Los resultados de dicho análisis mostraron que alrededor del 64% de los pacientes tuvieron una reducción en su hemoglobina A1c (HbA1c) por debajo del 7% con Victoza. En cambio, de quienes tomaron el placebo, sólo el 37% redujo la A1C.
Estos resultados se produjeron incluso cuando los pacientes tomaron insulina al mismo tiempo.
La HbA1c es un análisis de sangre que se realiza de forma rutinaria para evaluar qué tan bien se controla la diabetes de un paciente. Entre más bajo sea el número, mejor control de la enfermedad.
En el caso de los pacientes adultos que tomaron Victoza con insulina u otros medicamentos para aumentar la producción de esta, tuvieron mayor riesgo de hipoglucemia; en los niños, el riesgo de hipoglucemia aumentó independientemente de si tomaban otros tratamientos para la diabetes.
La información de Victoza incluye una advertencia para pacientes y profesionales de la salud acerca del incremento en el riesgo para desarrollar tumores de la tiroides.
Por ese motivo, se recomienda que quienes tengan antecedentes familiares de carcinoma medular tiroideo no deben usar este medicamento. Del mismo modo, se sugiere a los pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple abstenerse de Victoza.
Otras de las advertencias es sobre pancreatitis; hipoglucemia cuando se usa con otros medicamentos como insulina o sulfonilurea; insuficiencia renal; hipersensibilidad, y enfermedad agusta de vesícula biliar.
Los efectos secundarios más comunes son náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, indigestión y estreñimiento.
Se trata del primer fármaco sin insulina desde que la metformina se admitió como tratamiento para pacientes pediátricos en el 2000.
Tras varios estudios, Victoza ha mostrado mejorar los niveles de azúcar en la sangre al actuar como el péptido similar al glucagón (GLP-1), una hormona que libera el azúcar cuando el cuerpo la necesita.
De acuerdo con el comunicado de la FDA, Victoza ayuda a ralentizar la digestión, previene la generación excesiva de glucosa en el hígado y ayuda al páncreas a producir más insulina cuando es necesario.
Por supuesto, indican los expertos, Victoza no es un sustituto de la insulina y no está indicado para pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, una condición en la que el cuerpo rompe la grasa muy rápido debido a los bajos o nulos niveles de insulina.
Por otro lado, Victoza se administra para reducir el riesgo de desórdenes cardiovasculares o estabilizarlos; aunque esta última características aún no se ha comprobado en niños.
La FDA indica que la eficacia de Victoza para pacientes con diabetes tipo 2 se ha estudiado ampliamente en pruebas controladas con placebo en adultos y en un ensayo controlado con 134 pacientes pediátricos de 10 años o más durante 26 semanas.
Los resultados de dicho análisis mostraron que alrededor del 64% de los pacientes tuvieron una reducción en su hemoglobina A1c (HbA1c) por debajo del 7% con Victoza. En cambio, de quienes tomaron el placebo, sólo el 37% redujo la A1C.
Estos resultados se produjeron incluso cuando los pacientes tomaron insulina al mismo tiempo.
La HbA1c es un análisis de sangre que se realiza de forma rutinaria para evaluar qué tan bien se controla la diabetes de un paciente. Entre más bajo sea el número, mejor control de la enfermedad.
En el caso de los pacientes adultos que tomaron Victoza con insulina u otros medicamentos para aumentar la producción de esta, tuvieron mayor riesgo de hipoglucemia; en los niños, el riesgo de hipoglucemia aumentó independientemente de si tomaban otros tratamientos para la diabetes.
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Por ese motivo, se recomienda que quienes tengan antecedentes familiares de carcinoma medular tiroideo no deben usar este medicamento. Del mismo modo, se sugiere a los pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple abstenerse de Victoza.
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@fer - Diabetes Tipo 1 desde 1.998 | FreeStyle Libre 3 | Ypsomed mylife YpsoPump + CamAPS FX | Sin complicaciones. Miembro del equipo de moderación del foro.
Co-Autor de Vivir con Diabetes: El poder de la comunidad online, parte de los ingresos se destinan a financiar el foro de diabetes y mantener la comunidad online activa.
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