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Ante las insulinas biosimilares: conocimiento y contacto con el médico
La división europea de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) acaba de publicar su posicionamiento en cuanto a insulinas biosimilares, incluyendo dos recomendaciones específicas para farmacéuticos: la necesidad de estar bien informado sobre las formulaciones de insulina (incluidas las versiones biosimilares) y de mantener contacto estrecho con los médicos prescriptores en caso de sustitución para contribuir a la trazabilidad de los resultados clínicos.
La organización recuerda que la prevalencia estimada de diabetes en adultos de edades comprendidas entre los 20 y los 79 años es del 8,8% y que llegará al 9,9% en 2045. También recuerda que la falta de acceso a insulina a precio asequible sigue siendo un impedimento para el éxito del tratamiento, así como un escollo para cortar el paso a las complicaciones –crónicas y agudas- y a la muerte prematura de personas con la enfermedad.
Aunque los biosimilares se han usado en Europa durante casi una década en áreas como nefrología, oncología, reumatología o endocrinología, “el concepto de biosimilar aún no es bien conocido por muchos médicos generalistas, personal de enfermería y otros profesionales que atienden a los pacientes con diabetes”, reza el documento.
Menor reducción de precios
Si bien se ha dicho que la irrupción de biosimilares puede llegar a reducir el precio de las moléculas originales hasta en un 50%, la federación considera que no está claro si ese potencial se hará realidad con las insulinas biosimilares.
El elevado coste que implica la fabricación y el desarrollo de éstas podría hacer que las reducciones de precio fueran menos significativas que las observadas en otras terapias.
Por otra parte, un motivo adicional para la introducción de los biosimilares es que constituyen una ampliación del número de opciones terapéuticas disponibles y pueden mejorar el acceso a los tratamientos.
Recomendaciones para profesionales sanitarios
Además de las recomendaciones específicas para farmacéuticos, la IDF considera que los profesionales sanitarios en general deben asegurarse de que las personas con diabetes que tienen la enfermedad controlada de forma correcta no cambian su formulación de insulina –biosimilares incluidos- sin un sólido motivo clínico y evidencias de intercambiabilidad.
El cambio de terapia debe discutirse con el paciente, proporcionándole información clara y en cantidad suficiente. También deberán tenerse en cuenta sus preferencias y, en caso de reacción adversa, informar -como se hace en cualquier caso- para establecer un protocolo de monitorización.
A los pacientes se les recomienda familiarizarse con aspectos relevantes del empleo de insulina biosimilar para que su comunicación con los profesionales sea eficaz e informar puntualmente sobre reacciones adversas.
Más datos de la industria
Se espera de la industria, indica el posicionamiento, que proporcione datos concluyentes y reproducibles sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de los nuevos medicamentos en comparación con los de referencia, así como datos exhaustivos que muestren la variabilidad del producto y su eficiencia en los dispositivos para su administración.
Del mismo modo, se espera que divulgue resultados de la comparación en seguridad y eficacia con el producto de referencia en todos los aspectos relevantes del empleo del medicamento, además de la razón coste/beneficio. En este aspecto son particularmente importantes los datos de inmunogenicidad.
También se recomienda al sector que proporcione datos sobre intercambiabilidad en la práctica, sobre farmacovigilancia y datos recogidos postcomercialización, todo ello colaborando de forma estrecha con las autoridades sanitarias, los clínicos y los pacientes.
Por último, de las autoridades se espera que tomen como referencia las guías de la Organización Mundial de la Salud, los documentos de la Unión Europea y similares, y que tengan en cuenta la necesidad de trabajar con los profesionales sanitarios y los pacientes en el proceso de introducción de biosimilares.
La organización recuerda que la prevalencia estimada de diabetes en adultos de edades comprendidas entre los 20 y los 79 años es del 8,8% y que llegará al 9,9% en 2045. También recuerda que la falta de acceso a insulina a precio asequible sigue siendo un impedimento para el éxito del tratamiento, así como un escollo para cortar el paso a las complicaciones –crónicas y agudas- y a la muerte prematura de personas con la enfermedad.
Aunque los biosimilares se han usado en Europa durante casi una década en áreas como nefrología, oncología, reumatología o endocrinología, “el concepto de biosimilar aún no es bien conocido por muchos médicos generalistas, personal de enfermería y otros profesionales que atienden a los pacientes con diabetes”, reza el documento.
Menor reducción de precios
Si bien se ha dicho que la irrupción de biosimilares puede llegar a reducir el precio de las moléculas originales hasta en un 50%, la federación considera que no está claro si ese potencial se hará realidad con las insulinas biosimilares.
El elevado coste que implica la fabricación y el desarrollo de éstas podría hacer que las reducciones de precio fueran menos significativas que las observadas en otras terapias.
Por otra parte, un motivo adicional para la introducción de los biosimilares es que constituyen una ampliación del número de opciones terapéuticas disponibles y pueden mejorar el acceso a los tratamientos.
Recomendaciones para profesionales sanitarios
Además de las recomendaciones específicas para farmacéuticos, la IDF considera que los profesionales sanitarios en general deben asegurarse de que las personas con diabetes que tienen la enfermedad controlada de forma correcta no cambian su formulación de insulina –biosimilares incluidos- sin un sólido motivo clínico y evidencias de intercambiabilidad.
El cambio de terapia debe discutirse con el paciente, proporcionándole información clara y en cantidad suficiente. También deberán tenerse en cuenta sus preferencias y, en caso de reacción adversa, informar -como se hace en cualquier caso- para establecer un protocolo de monitorización.
A los pacientes se les recomienda familiarizarse con aspectos relevantes del empleo de insulina biosimilar para que su comunicación con los profesionales sea eficaz e informar puntualmente sobre reacciones adversas.
Más datos de la industria
Se espera de la industria, indica el posicionamiento, que proporcione datos concluyentes y reproducibles sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de los nuevos medicamentos en comparación con los de referencia, así como datos exhaustivos que muestren la variabilidad del producto y su eficiencia en los dispositivos para su administración.
Del mismo modo, se espera que divulgue resultados de la comparación en seguridad y eficacia con el producto de referencia en todos los aspectos relevantes del empleo del medicamento, además de la razón coste/beneficio. En este aspecto son particularmente importantes los datos de inmunogenicidad.
También se recomienda al sector que proporcione datos sobre intercambiabilidad en la práctica, sobre farmacovigilancia y datos recogidos postcomercialización, todo ello colaborando de forma estrecha con las autoridades sanitarias, los clínicos y los pacientes.
Por último, de las autoridades se espera que tomen como referencia las guías de la Organización Mundial de la Salud, los documentos de la Unión Europea y similares, y que tengan en cuenta la necesidad de trabajar con los profesionales sanitarios y los pacientes en el proceso de introducción de biosimilares.
@fer - Diabetes Tipo 1 desde 1.998 | FreeStyle Libre 3 | Ypsomed mylife YpsoPump + CamAPS FX | Sin complicaciones. Miembro del equipo de moderación del foro.
Co-Autor de Vivir con Diabetes: El poder de la comunidad online, parte de los ingresos se destinan a financiar el foro de diabetes y mantener la comunidad online activa.
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