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'Contour Next One' y 'Contour Plus One' (Ascensia Diabetes Care)
'Contour Next One' y 'Contour Plus One', de Ascensia Diabetes Care, son sistemas eficaces para analizar la glucosa en sangre, según han puesto de manifiesto diferentes posters presentados por la compañía durante el 10º Congreso Internacional sobre Tecnologías Avanzadas y Tratamientos para la Diabetes (ATTD).
En concreto, en tres posters se han aportado evidencias de los elevados niveles de exactitud de los sistemas para análisis de glucosa en sangre, mientras que en el cuarto se ha mostrado una nueva metodología para demostrar las diferencias entre los sistema de monitorización de glucosa en sangre que se rigen bajo los criterios de exactitud de la normativa ISO 15197:2015.
En dos de los pósteres se evaluó la exactitud de la función de segunda oportunidad de llenado ('Second-Chance sampling') de los medidores 'Contour Next One' y 'Contour Plus One'. Esta función avisa a los usuarios de reaplicar más sangre en la misma tira reactiva si esta es insuficiente la primera vez. Para evaluar la exactitud de ambos sistemas, se llevó a cabo un estudio clínico y de laboratorio.
Los estudios clínicos realizados utilizaron de manera intencionada muestras de sangre insuficientes para poder evaluar la segunda oportunidad de llenado ('Second-Chance sampling'). A continuación, se reaplicó más sangre y los resultados de los medidores fueron comparados con los resultados de referencia del analizador de laboratorio YSI.
En el estudio clínico realizado en 52 sujetos que utilizaron el sistema de monitorización de glucosa en sangre, 'Contour Next One', se demostró que el cien por cien de los test realizados con muestras de sangre capilar de la yema de los dedos se encontraba dentro de un margen de 15 mg/dL o de 15 por ciento respecto del valor de referencia del laboratorio (YSI) y el 92,9 por ciento de los resultados estaban dentro del 10 mg/dL o de 10 por ciento respecto a la referencia (YSI).
Además, en el estudio clínico del sistema de monitorización 'Contour Plus One', que también contó con 52 sujetos, el 95 por ciento de los resultados estaban dentro de un margen de un 15 mg/dL o 15 por ciento del valor de referencia (YSI) y el 90,7 por ciento de los resultados estaban dentro de 10 mg/dL o de 10 por ciento del valor de referencia YSI.
EXACTITUD EN PERSONAS CON O SIN DIABETES
El tercer póster (ATTD7-0280) evaluó la exactitud de 'Contour Next One' en personas con y sin diabetes según los criterios de exactitud la FDA de 2016. Estos criterios requieren que el 95 por ciento de los resultados estén dentro del 15 por ciento y que el 99 por ciento estén dentro del 20 por ciento respecto del método de referencia.
En este estudio, los resultados de los tests realizados con muestras de sangre capilar de la yema de los dedos en sangre capilar mostraron que el 99,5 por ciento estaban dentro del rango 15 por ciento y que el 99,7 por ciento estaban dentro del 20 por ciento, demostrando que el sistema 'Contour Next One' cumple con estos criterios.
En el último póster se presentó un nuevo método para analizar las diferencias entre sistemas para análisis de glucosa en sangre que cumplen con la normativa ISO. Esta nueva metodología utiliza curvas de probabilidad para examinar la exactitud en todos los rangos de glucosa en sangre y demostró que puede haber diferencias entre sistemas que cumplen con los criterios de exactitud ISO.
"Estos hallazgos demuestran el compromiso adquirido de investigación científica por parte de Ascensia Diabetes Care. La exactitud de los datos demuestra el compromiso de asegurar la excelencia de nuestros productos y esta nueva metodología muestra nuestra contribución a la innovación y el descubrimiento científico", ha zanjado el CEO de Ascensia Diabetes Care, Michael Kloss.
En concreto, en tres posters se han aportado evidencias de los elevados niveles de exactitud de los sistemas para análisis de glucosa en sangre, mientras que en el cuarto se ha mostrado una nueva metodología para demostrar las diferencias entre los sistema de monitorización de glucosa en sangre que se rigen bajo los criterios de exactitud de la normativa ISO 15197:2015.
En dos de los pósteres se evaluó la exactitud de la función de segunda oportunidad de llenado ('Second-Chance sampling') de los medidores 'Contour Next One' y 'Contour Plus One'. Esta función avisa a los usuarios de reaplicar más sangre en la misma tira reactiva si esta es insuficiente la primera vez. Para evaluar la exactitud de ambos sistemas, se llevó a cabo un estudio clínico y de laboratorio.
Los estudios clínicos realizados utilizaron de manera intencionada muestras de sangre insuficientes para poder evaluar la segunda oportunidad de llenado ('Second-Chance sampling'). A continuación, se reaplicó más sangre y los resultados de los medidores fueron comparados con los resultados de referencia del analizador de laboratorio YSI.
En el estudio clínico realizado en 52 sujetos que utilizaron el sistema de monitorización de glucosa en sangre, 'Contour Next One', se demostró que el cien por cien de los test realizados con muestras de sangre capilar de la yema de los dedos se encontraba dentro de un margen de 15 mg/dL o de 15 por ciento respecto del valor de referencia del laboratorio (YSI) y el 92,9 por ciento de los resultados estaban dentro del 10 mg/dL o de 10 por ciento respecto a la referencia (YSI).
Además, en el estudio clínico del sistema de monitorización 'Contour Plus One', que también contó con 52 sujetos, el 95 por ciento de los resultados estaban dentro de un margen de un 15 mg/dL o 15 por ciento del valor de referencia (YSI) y el 90,7 por ciento de los resultados estaban dentro de 10 mg/dL o de 10 por ciento del valor de referencia YSI.
EXACTITUD EN PERSONAS CON O SIN DIABETES
El tercer póster (ATTD7-0280) evaluó la exactitud de 'Contour Next One' en personas con y sin diabetes según los criterios de exactitud la FDA de 2016. Estos criterios requieren que el 95 por ciento de los resultados estén dentro del 15 por ciento y que el 99 por ciento estén dentro del 20 por ciento respecto del método de referencia.
En este estudio, los resultados de los tests realizados con muestras de sangre capilar de la yema de los dedos en sangre capilar mostraron que el 99,5 por ciento estaban dentro del rango 15 por ciento y que el 99,7 por ciento estaban dentro del 20 por ciento, demostrando que el sistema 'Contour Next One' cumple con estos criterios.
En el último póster se presentó un nuevo método para analizar las diferencias entre sistemas para análisis de glucosa en sangre que cumplen con la normativa ISO. Esta nueva metodología utiliza curvas de probabilidad para examinar la exactitud en todos los rangos de glucosa en sangre y demostró que puede haber diferencias entre sistemas que cumplen con los criterios de exactitud ISO.
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@fer - Diabetes Tipo 1 desde 1.998 | FreeStyle Libre 3 | Ypsomed mylife YpsoPump + CamAPS FX | Sin complicaciones. Miembro del equipo de moderación del foro.
Co-Autor de Vivir con Diabetes: El poder de la comunidad online, parte de los ingresos se destinan a financiar el foro de diabetes y mantener la comunidad online activa.
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