Alerta sanitaria dexcom g4

RocioLlinares

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2016/NI-PS_04-2016-dexcom-g4.htm

Fer

Lo reproduzco aqui, basicamente es un aviso de posible fallo en las alertas por bajada o subida de glucosa

2016

Puede consultar esta información en formato pdf

POSIBILIDAD DE NO RECIBIR UNA ALARMA O ALERTA ACÚSTICA DE LOS RECEPTORES DE LOS SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN CONTINUA DE GLUCOSA DEXCOM G4 PLATINUM

Fecha de publicación: 21 de marzo de 2016

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 4/2016

La AEMPS informa de la posibilidad de no recibir una alarma o alerta acústica de los receptores de los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM, fabricados por Dexcom Inc., EEUU., pudiendo no detectarse de forma acústica un episodio de hipoglucemia o de hiperglucemia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Dexcom Inc, EEUU, de la posibilidad de que se produzca un fallo en el altavoz de los receptores de los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM. Si se tienen programadas alertas o alarmas acústicas como aviso, es posible que no se detecte de forma acústica un episodio hipoglucémico (glucosa baja) o hiperglucémico (glucosa alta).

El sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM es un dispositivo de monitorización de glucosa diseñado para identificar tendencias y vigilar patrones en personas (de 2 o más años) con diabetes. El sistema incluye el sensor, el transmisor y el receptor. El sensor es un captador electroquímico enzimático que mide la glucosa en el líquido intersticial, se introduce bajo la piel y monitoriza los niveles de glucosa durante un máximo de 7 días. El transmisor es un dispositivo reutilizable que envía al receptor (de manera inalámbrica) la información sobre la glucosa medida por el sensor. El receptor es un dispositivo portátil que recibe y muestra las lecturas de glucosa e información de la tendencia, alertando si se alcanzan valores por encima o por debajo de unos límites fijados.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa fabricante ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios y pacientes que disponen de los sistemas Dexcom G4 PLATINUM, informando del problema detectado y en la que recuerda la importancia de comprobar periódicamente las alarmas y alertas del receptor para asegurarse de que funcionan correctamente.

PRODUCTOS AFECTADOS

Receptores de los Sistemas Dexcom G4 PLATINUM:

Número de referencia
Descripción del componente
MT20649-1
Receptor Dexcom G4 PLATINUM (mg/dl)
fabricados por Dexcom Inc, EEUU.

Imagen del receptor del Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM

Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

Novalab Ibérica S.A.L., sita en la calle Argentina 2, Nave A10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.

Roche Diabetes Care Spain S.L., sita en Avenida de la Generalitat 164-165, 5a, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

RECOMENDACIONES

Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando los sistemas de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM, para hacerle entrega de la nota de aviso de la empresa e informarles de la necesidad de comprobar periódicamente las alarmas y alertas del receptor para asegurarse de que funcionan correctamente.

Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM:

Si no ha recibido la nota de la empresa, contacte con su profesional sanitario para que se la proporcione.
Compruebe periódicamente las alarmas y alertas de su receptor para asegurarse de que funcionan correctamente (especialmente si el receptor se moja o recibe un golpe). Las instrucciones para probar las alarmas y las alertas se encuentran junto con la notificación de la empresa, así como en la Guía del usuario.
Si observa que las alarmas y alertas acústicas de su receptor no funcionan correctamente, o si tiene alguna pregunta acerca de esta notificación, consulte para que le reemplacen el receptor. Si no puede acceder al sitio web, póngase en contacto con la empresa que le ha suministrado el producto.
DATOS DE LAS EMPRESAS

Novalab Ibérica S.A.L.

Calle Argentina 2, Nave A10,

28806 Alcalá de Henares, Madrid

Teléfono de atención al cliente: 91 802 45 15

www.novalab.es

Roche Diabetes Care Spain S.L.

Avenida de la Generalitat 164-165, 5ª

E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

Teléfono de atención al cliente: 900 210 341

www.accu-check.es

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador

Con_Q_de_quimica

Bueno pues mi chica tiene uno de esos receptores, así que he rellenado el formulario y me ha a aparecido el mensaje adjunto. No indican cuánto tiempo tardaremos en recibirlo.

Por cierto, no sabía que accu-check también lo comercializa en España, ¿alguien sabe a qué precio venden los sensores?

jconegar

@Con_Q_de_quimica Pero lo has rellenado porque te fallaba?

Con_Q_de_quimica

@jconegar sí, pero la alarma de 55, en principio hice click para ver más información, te indican una serie de pasos y efectivamente no sonaba. El receptor nos lo cambiaron hace poco y por suerte hasta ahora nunca había llegado a ese nivel, siempre se da cuenta cuando vibra.

La semana pasada hubo una alerta que no le sonó, hasta ahora pensábamos que como había sido por la noche lo habría apagado sin darse cuenta.

jconegar

voy a probar el mio, que como llevo la bomba no lo utilizo, pero si esta mal quiero que lo arreglen claro esta.

Con_Q_de_quimica

jconegar dijo:
voy a probar el mio, que como llevo la bomba no lo utilizo, pero si esta mal quiero que lo arreglen claro esta.

Si coincide con el número de referencia MT20649-1 hazlo cuanto antes, con el dineral que cuesta el dexcom qué menos que funcione a la perfección.

Artorias

¿Entonces solo es ese lote en específico no?

Espero que Novalab le envíe un email a todo el mundo que lo haya comprado, y si no contestan que los llamen de forma urgente.

Con_Q_de_quimica

@Artorias tengo mis dudas sobre eso, yo mismo me he enterado por este foro, hasta el momento no tengo noticias de Novalab...

Gala

Leches, el mio tambien de ese lote!! Voy a mirarlo cuando venga de trabajar, que ahora que lo leo si que es verdad que me he levantado unos dias un poco alta y no recordaba que hubiera sonado la alarma de alta, pensé como @Con_Q_de_Quimica que la habria apagado sin darme cuenta.
Estoy leyendo la pagina, la lerta que puede fallar es solo la de 55 o tambien el resto de alarmas?
@Con_Q_de_Quimica, cuando probaste la de 55, no hacía nada??

Con_Q_de_quimica

Gala dijo:
Leches, el mio tambien de ese lote!! Voy a mirarlo cuando venga de trabajar, que ahora que lo leo si que es verdad que me he levantado unos dias un poco alta y no recordaba que hubiera sonado la alarma de alta, pensé como @Con_Q_de_Quimica que la habria apagado sin darme cuenta.
Estoy leyendo la pagina, la lerta que puede fallar es solo la de 55 o tambien el resto de alarmas?
@Con_Q_de_Quimica, cuando probaste la de 55, no hacía nada??

Sí que vibra, pero no pita, en la página pone lo siguiente:Números de referencia y descripciones de los receptores Dexcom

El número de pieza del receptor se encuentra en la parte posterior del mismo:

Número de referencia Descripción del componente
MT20649-1 Dexcom G4 PLATINUM Receiver (mg/dL)
MT20649-2 Dexcom G4 PLATINUM Receiver (mmol/L)
MT22719-1 Dexcom G5 Receiver (mg/dL)
MT22719-2 Dexcom G5 Receiver (mmol/L)
Instrucciones de la prueba de las alarmas y alertas del receptor

Utilice la función “Realizar una prueba” en la opción Perfiles del menú principal del receptor para probar sus alarmas y alertas acústicas:

Pulse el botón central del receptor para acceder al menú principal
Desplácese hacia abajo hasta Perfiles
Seleccione Perfiles
Desplácese hacia abajo hasta Realizar una prueba
Seleccione Realizar una prueba
Desplácese hacia abajo hasta la alarma fija de nivel bajo de 55 (para mg/dl) o la alarma fija de nivel bajo de 3,1 (para mmol/L) según corresponda a su tipo de receptor
Seleccione la alarma fija de nivel bajo de 55 o de 3,1 que se aplique a su tipo de receptor
Compruebe que recibe las vibraciones primero (parte vibratoria de alarma) y después los pitidos (parte acústica de la alarma)
Siga las instrucciones anteriores para probar su receptor y escoja la respuesta adecuada a continuación.

Fer

Acabo de hacer la prueba en el mío, es de la serie MT20649-1, tanto la vibración como el sonido han funcionado bien, tengo que hacer alguna prueba más?, o lo doy por bueno? :-/

Con_Q_de_quimica

fer dijo:
Acabo de hacer la prueba en el mío, es de la serie MT20649-1, tanto la vibración como el sonido han funcionado bien, tengo que hacer alguna prueba más?, o lo doy por bueno? :-/

@fer en teoría lo puedes dar por bueno...

Fer

Aunque como ha comentado @gala, lo de que me parezca que alguna vez no ha sonado y me ha extrañado, también me ha pasado, así que lo voy a "vigilar" durante un tiempo, por si no es algo que falla siempre. /:)

Con_Q_de_quimica

Bueno pues ya van un par de días desde que envié el formulario y seguimos sin noticias de nadie...

jconegar

Yo les llamaria por telefono porque a saber donde va esa encuesta. Tienes su telefono? el de madrid?

Con_Q_de_quimica

jconegar dijo:
Yo les llamaria por telefono porque a saber donde va esa encuesta. Tienes su telefono? el de madrid?

Pues se supone que a EEUU, pero ahora vienen varios días festivos, imagino que hasta la semana que viene ya no tendré noticias.

Gala

@Con_Q_de_quimica, has sabido algo de los de Dexcom o novalab, el mio si suena, como que distorsiona mucho el altavoz, parece que está ronco, no se si llamar a Nocalap porque la pagina que pone en la carta no funciona y di ademas a tí no te han contestado...

Con_Q_de_quimica

@Gala Sí que me contestaron, al final no me lo cambiaron porque fué un error por nuestra parte; hicimos la prueba con la alerta de bajada en lugar de la de 55, la de bajada no podía sonar porque estaba en vibración.. 8-}

Con el dineral que cuesta, si está en garantía y no te suena bien yo llamaría a novalab.

Gala

@Con_Q_de_quimica, la vibración suena exageradamente se oye por toda la casa, si le llevo en el bolso se entera todo el mundo, como que el altavoz distorsionara, el tuyo en vibración suena mucho? Es que ya no me acuerdo como sonaba al principio pero yo creo que no era tanto...

Con_Q_de_quimica

@Gala la vibración sólo la notamos si está encima de una mesa o algo así, de lo contrario se da cuenta ella pero yo no.

Gala

@Con_Q_de_quimica pues el mio retumba q da gusto, ya te digo que estoy trabajando y me miran como, que suena? Porque se oye..
Llamaste a novalab o fue x la pagina

Con_Q_de_quimica

@Gala fue por la página, tardaron un poco más de una semana en llamarme.

Gala

pero te llamaron los de novalab, no dexcom, no?

Con_Q_de_quimica

@Gala efectivamente, me llamaron de novalab

Gala

estoy rellenando el formulario, donde pone puede devolver el receptor, a que se refiere? a que si tienes puesto un sensor o que? Casi que les voy a llamar directamente y acabaré antes...gracia @Con_Q_de_quimica , cuanto tiempo te tardaron en devolvértele?

Fer

La semana pasada recibí una carta certificada de Novalab, me informan del problema y que tengo un receptor que es de los modelos problemáticos, desde aquí un 10 para el servicio postventa de Novalab, realmente me han sorprendido.

He observado varios fallos en el pitido, así que me pondré en contacto con ellos para ver cómo se puede arreglar, os informaré de los avances!

Gala

@fer puedes contar algo de lo que le pasa al tuyo a ver si se parece a lo que le pasa a este, porque este me da la sensación que la de alta alguna vez también falla, porque con el alboroto que monta el mío y lo mal que duermo y que no me entere que suena o que le apague estando dormida, me extraña mucho

Con_Q_de_quimica

@fer la carta certificada seguramente será porque ante la alerta sanitaria el ministerio le pedirá que demuestren haber notificado a quienes tienen los receptores potencialmente defectuoso. @Gala después del formulario tardaron un poco más de una semana, pero la ocasión anterior en que tuvimos que pedir un cambio del receptor al día siguiente llegó el nuevo. Lo de si puedes devolverlo se referirá a lo que comentas, que si cuando te llegue el nuevo puedes darle al mensajero el viejo.

Gala

Ok, bueno se le puedo dar sin problemas, con iniciar de nuevo el sensor con el receptor que te manden y ya está
entonces que tengo que poner, que sí o que no?

jconegar

No dejeis de moveros a los que no os va bien, el tener dexcom es importante y que sus alarmas vayan bien seguro es imprescindible.

Alerta sanitaria dexcom g4

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